國家藥監局：暫停進口5個日產原料藥

云財經訊，《國家藥監局關于暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5個原料藥的公告》16日發布。國家藥監局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠(生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)開展現場檢查，發現該工廠生產的谷胱甘肽(登記號：Y2019廣農糖業(000911)5)、乙酰半胱氨酸(登記號：Y20190009075)、色氨酸(登記號：Y2019錢江摩托(000913)5)、苯丙氨酸(登記號：Y2019ST數源(000909)5)、L-纈氨酸(登記號：Y20190009077)未按照批準信息組織生產，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》和藥品關聯審評審批有關要求。國家藥監局決定，自即日起：暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。